BIOCID tanácsadás
Nyugodtan végezze a mindennapi munkáját, mi figyelünk Ön helyett is a BIOCID rendelet betartására!
Bizonyára Ön elfoglalt, munkáját becsülettel végző, a vállalata felé elkötelezett munkatárs, hiszen másképp nem bízták volna meg a cégénél a biocid rendelethez kapcsolódó új feladatok ellátásával. Annak ellenére, hogy már számtalanszor bizonyította megbízhatóságát és szakértelmét a cégénél, a Biocid rendelettel kapcsolatosan Önnel is előfordulhat az, hogy elbizonytalanodik. Ezen nem is csodálkozom, hiszen a rendelet 200 oldalát ugyan a saját anyanyelvén is el tudja olvasni, de a hozzá tartozó több száz oldal angol nyelvű útmutató elolvasására valószínűleg Önnek sincs ideje, ráadásul az átmeneti időszakban még a nemzeti jogszabályok is érvényben vannak. Amennyiben el tud jutni Biocid konferenciákra, ott az iránymutatást megkapja, de a munkát Önnek kell otthon elvégeznie.
Jó BIOCID stratégia = nyereség, piacon maradás.
Rossz BIOCID stratégia = anyagi veszteség! Elhiszi?
Ön felelősségteljesen tudja, hogy egy jó biocid stratégiával rengeteg pénzt tud megspórolni a cégének. Lehet Önön múlik, hogy annak a bizonyos biocid hatóanyagnak vagy biocid terméknek az importja, gyártása gazdaságos marad-e a jövőben is vagy sem. Érzi a felelősséget, mégsem tud mindig egyértelműen jó döntést elősegítő információkat adni a vezetőjének, pedig a 2015-ös határidő is sürgeti.
Sok ügyfelemnél tapasztalom, hogy annak ellenére, hogy a 38/2003 ESzCSM-FVM KvVM együttes rendelet papír alapú biocid engedélyek megszerzését ügyesen megcsinálták, az új IUCLID és R4BP szoftverek használatát megkövetelő hatóanyag jóváhagyás és /vagy biocid termék engedélyeztetés esetén teljesen elbizonytalanodnak.
Mivel én 2009 óta használom a IUCLID szoftvert a REACH regisztrációk esetén, a biocid dossziékat is könnyen és gyorsan meg tudom csinálni.
Gyors, szakszerű dosszié beadás minimális költségen!
A Biocid termék dosszié elkészítése sokkal komplexebb, mint ahogy elsőre gondoltuk; jó tanácsadó, vagy rendszeres biocid konferenciára járás nélkül bátor döntés megcsinálni egyedül a biocid dossziét.
Hogyan is történik a biocid termék engedélyeztetés?
A felülvizsgálati programban meghatározott határidőre a fő feladat a biocid termék gyártóknak illetve importőröknek az adott biocid termékre vonatkozó információk összegyűjtése, a tesztek elvégeztetése, a IUCLID dosszié összeállítása és elküldése az Európai Vegyianyag-ügynökségre (ECHA) az R4BP rendszeren keresztül.
A biocid dossziét a IUCLID program és a R4BP program segítségével kell elkészíteni. Kétfajta dosszié lehetséges: hozzáférési meghatalmazást tartalmazó (LoA) illetve a teljes vizsgálati adatokat tartalmazó dosszié.
A legfontosabb szabály amire figyelnie kell már most:
2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel az alábbi listán:
Elfogadott hatóanyagok »
(Az ECHA rendszeresen aktualizálja ezt a listát)
Az első feladat:
Meg kell tudni, hogy biocid termékük hatóanyagának gyártója illetve importőre 2015. szeptember 1-jére felkerül –e erre a listára?
- Ha nem, akkor 2015. szeptember 1-vel nem hozhatják forgalomba ezeket a biocid termékeket Önök sem, így javaslom, hogy ne raktározzanak be belőle sokat.
- Ha igen a válasz, és felkerül a hatóanyag gyártójuk vagy importőrük erre a listára, utána még ellenőrizzék le a terméktípust is, mert a hatóanyag jóváhagyás mindig valamely terméktípusra vonatkozik.
Hatóanyag jóváhagyás
A biocid hatóanyag gyártójának vagy importőrének be kell adni a hatóság felé a 6. cikk alapján egy hatóanyag jóváhagyási IUCLID dosszié-t (ami a teszteket tartalmazza, vagy az azt kiváltó LoA-t mind a hatóanyagra vonatkoztatva mind egy biocid termékre vonatkoztatva) a R4BP rendszeren keresztül 2015 szeptember 1-ig, ami alapján felkerül a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listára.
Ezt követően a hatóanyagot egy felülvizsgálati programon belül értékeli az EU Bizottsága az alábbi határidőre:
Priority | Existing active substances for product types | All draft CARs have to be submitted to ECHA by | The BPC have to submit all its opinions by |
1st priority list | 8, 14, 16, 18, 19, 21 | 31/12/2015 | 31/12/2016 |
2nd priority list | 3, 4, 5 | 31/12/2016 | 31/12/2017 |
3rd priority list | 1, 2 | 31/12/2018 | 31/12/2019 |
4th priority list | 6, 13 | 31/12/2019 | 31/12/2020 |
5th priority list | 7, 9, 10 | 31/12/2020 | 31/12/2021 |
6th priority list | 11, 12, 15, 17, 22, 23 (new PT20 under BPR) |
31/12/2022 | 31/06/2024 |
Biocid termék engedélyezése
Ha a hatóanyag felülvizsgálat sikeresen lezárul, akkor 5, 7. vagy 10 évig fennmaradhat a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listáján, és 3 éven belül a biocid termék gyártójának illetve az importőrének be kell adni a biocid termékre az engedélyt.
A biocid termék engedélyét szintén a IUCLID programmal és az R4BP programmal kell elkészíteni. A 20. cikk alapján csatolni kell hozzá
- a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt (II. melléklet) vagy
- a hatóanyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA) és
- a biocid termékre vonatkozó dokumentációt (III. melléklet) vagy
- a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA).
Az engedélykérelmeket a leendő engedélyes vagy képviselője nyújtja be. A biocid engedélyt egyedi biocid termékre vagy biocid termékcsaládra lehet kiadni.
A biocid engedély lehet:
- uniós engedély (minden tagállamban érvényes, de nagyon drága) vagy
- nemzeti engedély (1 tagállamban érvényes).
A nemzeti engedélyt ki lehet terjeszteni a többi tagállamra is:
- egymást követő kölcsönös elismeréssel vagy (lásd 33. cikk)
- párhuzamos kölcsönös elismeréssel (lásd 34. cikk)
Mit is kell Önnek tudni ahhoz, hogy egyedül is elkészíthesse a biocid dossziét?
- A IUCLID programot fel kell telepítenie a számítógépére (ingyenesen letölthető /www.iuclid.eu/, de ajánlatos IT ismeretekkel rendelkezőre bízni a letöltést).
- A IUCLID programot meg kell tanulnia kezelni. Egyedül ez nem is olyan egyszerű, hiszen több mint 2000 oldalas útmutatót kell áttanulmányozni hozzá.
- Ha mégsem akar 1 hetet azzal eltölteni, hogy a IUCLID, egyáltalán nem felhasználóbarát programját tanulmányozza, akkor el kell mennie egy IUCLID tréningre.
- Ha Ön sikeresen megtanulta a IUCLID rejtelmeit, akkor is szeretném felhívni a figyelmét, hogy a biocid dossziét elkészíteni elméletileg egyszerű, a gyakorlatban azonban egyáltalán nem megy olyan könnyen.
Egyszerűbbnek és biztonságosabbnak találja, hogy a biocid dossziét egy biocid tanácsadó cég készítse el?
Ha egy biocid tanácsadó készíti el a hatóanyag jóváhagyási dossziét, a következő előnyei lehetnek:
- Elmondja a legegyszerűbb módját a dosszié elkészítésének.
- Megbeszéli a konzorcium tagokkal és a hatósággal a dosszié elkészítésének menetét.
- A tanácsadó átnézi Ön helyett a dossziéhoz szükséges vizsgálati eredményeket, szól, ha nem megfelelőek, és ha szükséges, megszervezi egy újabb vizsgálat elvégzését.
- Nem kell a többi érintett céggel leveleznie angolul, mert azt a tanácsadó megteszi Ön helyett.
- Nem kell megtanulnia a IUCLID programot (-2 nap az életéből).
Ha tanácsadónak a cégemet választja, akkor 100% garanciát vállalok arra, hogy elsőre át fog menni a regisztrációs dosszié és nem fogják visszadobni. Ha nem így lesz, természetesen pénz visszatérítési-garanciát vállalok.
Milyen költségekre számíthat a biocid termék engedélyeztetés során?
Az 564/2013/EU rendlet tartalmazza az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére fizetendő díjakat. Mikro-, kis- és középvállalkozások díjcsökkentésben részesülhetnek.
Mit csináljak, ha csak egyedül én gyártom vagy importálom ezt a hatóanyagot és ezt biocid terméket az EU-ban?
Számolja ki, hogy hoz-e ez a termék Önnek annyi hasznot, hogy érdemes legyen a biocid hatóanyag dossziét elkészíttetni.
Ha úgy dönt, hogy megcsináltatja a hatóanyag engedélyeztetést, akkor kérem, vegye fel velem a kapcsolatot, és kérjen egy árajánlatot a dosszié elkészítésére.
Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!
Biocid hatóanyag dossziék készítése, avagy gyors, szakszerű dosszié beadás minimális költségen!
A Biocid hatóanyag jóváhagyási dosszié elkészítése sokkal komplexebb, mint ahogy elsőre gondoltuk; jó tanácsadó, vagy rendszeres biocid konferenciára járás nélkül bátor döntés megcsinálni egyedül a biocid dossziét.
Hogyan is történik a biocid hatóanyag jóváhagyás?
2015. szeptember 1-ig a fő feladat a hatóanyag gyártóknak illetve importőröknek az adott hatóanyagra vonatkozó információk összegyűjtése, a tesztek elvégeztetése, a IUCLID dosszié összeállítása és elküldése az Európai Vegyianyag-ügynökségre (ECHA) az R4BP rendszeren keresztül.
A biocid dossziét a IUCLID program és a R4BP program segítségével kell elkészíteni. Kétfajta dosszié lehetséges:
- hozzáférési meghatalmazást tartalmazó, illetve
- a teljes vizsgálati adatokat tartalmazó dosszié.
A legfontosabb szabály amire figyelnie kell:
2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel az alábbi listán:
Elfogadott hatóanyagok »
(Az ECHA rendszeresen aktualizálja ezt a listát)
Az első feladat:
Mivel Önök biocid hatóanyagot gyártank ezért 2015. szeptember 1-jére fel kell kerülniük az elfogadott hatóanyag listára.
Ha nem kerülnek fel erre a listára, akkor 2015. szeptember 1-vel nem gyárthatják a biocid hatóanyagot, és nem is hozhatja az Önök által gyártott hatóanyagot tartalmazó biocid terméket senki sem forgalomba az EU-ban. Tehát van 2 évük, hogy kivezessék a piacról ezt a biocid hatóanyagot, és felkészítsék erre a jelenlegi vevőiket.
Ha szeretnék, hogy felkerüljenek az elfogadott hatóanyagok listára, akkor az alábbi teendőjük van.
- Az R4BP rendszeren keresztül inquiry-t nyújtanak be, hogy megkapják a konkrét elérhetőségét azoknak a cégeknek, akiknek már vannak tesztjeik, és akiktől hozzáférési felhatalmazást (LOA) lehetne szerezni.
Ha inquiry nélkül is meg tudják találni a lista alapján az elérhetőséget az lenne a leggyorsabb megoldás. - Tárgyalnak a hozzáférési felhatalmazás (LOA) áráról vagy
- Saját maguk megcsináltatják / összegyűjtik a teszteket a II és III melléklet követelményei alapján. Ez egy hatalmas munka, jó biocid tanácsadó nélkül nem fogják tudni megcsinálni.
- Hatóanyag jóváhagyást nyújtanak be.
Hatóanyag jóváhagyás
A biocid hatóanyag gyártójának vagy importőrének be kell adni a hatóság felé a 6. cikk alapján egy hatóanyag jóváhagyási IUCLID dosszié-t a R4BP rendszeren keresztül 2015. szeptember 1-ig, ami alapján felkerül a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listára.
Tartalma:
- a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt (II. melléklet) vagy
- a hatóanyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA) és
- a biocid termékre vonatkozó dokumentációt (III. melléklet) vagy
- a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA).
Felülvizsgálati program
A hatóanyagot egy felülvizsgálati programon belül értékeli az EU Bizottsága az alábbi határidőre
Priority | Existing active substances for product types | All draft CARs have to be submitted to ECHA by | The BPC have to submit all its opinions by |
1st priority list | 8, 14, 16, 18, 19, 21 | 31/12/2015 | 31/12/2016 |
2nd priority list | 3, 4, 5 | 31/12/2016 | 31/12/2017 |
3rd priority list | 1, 2 | 31/12/2018 | 31/12/2019 |
4th priority list | 6, 13 | 31/12/2019 | 31/12/2020 |
5th priority list | 7, 9, 10 | 31/12/2020 | 31/12/2021 |
6th priority list | 11, 12, 15, 17, 22, 23 (new PT20 under BPR) |
31/12/2022 | 31/06/2024 |
Ha a hatóanyag felülvizsgálat sikeresen lezárul, akkor 5, 7. vagy 10 évig fennmaradhat a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listáján.
Mit is kell Önnek tudni ahhoz, hogy egyedül is elkészíthesse a biocid dossziét?
- A IUCLID programot fel kell telepítenie a számítógépére (ingyenesen letölthető /www.iuclid.eu/, de ajánlatos IT ismeretekkel rendelkezőre bízni a letöltést).
- A IUCLID programot meg kell tanulnia kezelni. Egyedül ez nem is olyan egyszerű, hiszen több mint 2000 oldalas útmutatót kell áttanulmányozni hozzá.
- Ha mégsem akar 1 hetet azzal eltölteni, hogy a IUCLID, egyáltalán nem felhasználóbarát programját tanulmányozza, akkor el kell mennie egy IUCLID 5 tréningre.
- Ha Ön sikeresen megtanulta a IUCLID rejtelmeit, akkor is szeretném felhívni a figyelmét, hogy a biocid dossziét elkészíteni elméletileg egyszerű, a gyakorlatban azonban egyáltalán nem megy olyan könnyen.
Egyszerűbbnek és biztonságosabbnak találja, hogy a biocid dossziét egy biocid tanácsadó cég készítse el?
Ha egy biocid tanácsadó készíti el a hatóanyag jóváhagyási dossziét, a következő előnyei lehetnek:
- Elmondja a legegyszerűbb módját a dosszié elkészítésének.
- Megbeszéli a konzorcium tagokkal és a hatósággal a dosszié elkészítésének menetét.
- A tanácsadó átnézi Ön helyett a dossziéhoz szükséges vizsgálati eredményeket, szól, ha nem megfelelőek, és ha szükséges, megszervezi egy újabb vizsgálat elvégzését.
- Nem kell a többi érintett céggel leveleznie angolul, mert azt a tanácsadó megteszi Ön helyett.
- Nem kell megtanulnia a IUCLID programot (-2 nap az életéből).
Ha tanácsadónak a cégemet választja, akkor 100% garanciát vállalok arra, hogy elsőre át fog menni a regisztrációs dosszié és nem fogják visszadobni. Ha nem így lesz, természetesen pénz visszatérítési-garanciát vállalok.
Milyen költségekre számíthat a biocid termék engedélyeztetés során?
Az 564/2013/EU rendlet tartalmazza az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére fizetendő díjakat. Mikro-, kis- és középvállalkozások díjcsökkentésben részesülhetnek.
Mit csináljak, ha csak egyedül én gyártom vagy importálom ezt a hatóanyagot és ezt biocid terméket az EU-ban?
Számolja ki, hogy hoz-e ez a termék Önnek annyi hasznot, hogy érdemes legyen a biocid hatóanyag dossziét elkészíttetni.
Ha úgy dönt, hogy megcsináltatja a hatóanyag engedélyeztetést, akkor kérem, vegye fel velem a kapcsolatot, és kérjen egy árajánlatot a dosszié elkészítésére.
Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!
IUCLID6 oktatás
Sok ügyfelemnél tapasztalom, hogy annak ellenére, hogy a 38/2003 ESzCSM-FVM KvVM együttes rendelet papír alapú biocid engedélyek megszerzését ügyesen megcsinálták, az új IUCLID és R4BP szoftverek használatát megkövetelő hatóanyag jóváhagyás és /vagy biocid termék engedélyeztetés esetén teljesen elbizonytalanodnak.
Mivel én 2009 óta használom a IUCLID szoftvert a REACH regisztrációk esetén, a biocid dossziékat is könnyen és gyorsan meg tudom csinálni.
IUCLID6 & R4BP tréning
A IUCLID6 oktatáson 2009 januárjában Brüsszelben a REACHCentrum-ban vettem részt. Azóta már több mint 100 dossziét elkészítettem.
Ha Önnek szüksége van a cégénél IUCLID oktatásra, esetleg elakadt a biocid dosszié készítésével, akkor szívesen segítek.
A tréning tartalmazza:
- IUCLID6 installálása
- IUCLID6 website
- R4BP /REACH-IT/ adatok IUCLID6-ba való installálása
- Felhasználó létrehozása, jogi személyek hozzárendelése.
- Szerepek létrehozása, speciális adathozzáférési jogok készítése.
- Referencia anyagadatbázis elkészítése.
- Engedélyezendő, Jóváhagyandó anyag létrehozása, adatbevitel.
- Biocid dosszié létrehozása
- IUCLID6 biocid dosszié beadása R4BP-n keresztül.
Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!